6-staničná integrovaná výrobná linka
Stanica 01
Príprava roztoku NaCl
>>
Stanica 02
Vývoj injekčných foriem a dodávka komponentov
>>
Stanica 03
Plnenie a uzatváranie fyziologickým roztokom
>>
Stanica 04
Automatizovaný stroj na kontrolu svetla
>>
Stanica 05
Vloženie a označovanie piestovej tyče
>>
Stanica 06
Stroj na balenie vankúšov
Stanica 01
Príprava roztoku NaCl
Farmaceutický-systém fyziologického roztoku
Výrobná linka začína plne automatizovaným systémom prípravy roztoku chloridu sodného-na báze WFI. Zmiešavacia nádoba s plášťom z nehrdzavejúcej ocele (200 – 2 000 l, konfigurovateľná) rozpúšťa NaCl farmaceutickej -kvality (0,9 % w/v) za stáleho miešania s kontrolou teploty (±0,5 stupňa). Inline monitorovanie vodivosti, úprava pH a 0,22 µm sterilizačná{10} filtrácia zaisťujú, že každá šarža spĺňa USP<1>, EP 0193 a špecifikácie WHO TRS 961 pred prenosom do plniacej súpravy.
Kľúčové vlastnosti
| Na základe WFI- | USP<1> | EP 0193 | 0,22 um Filtrácia | CIP/SIP |
Enquire Now> View Equipment >
Stanica 02
Vývoj injekčných foriem a dodávka komponentov
PP hlaveň, uzáver hrotu a nástroj na zarážku piestu
Vlastná{0}}divízia nástrojov spoločnosti DROFEN vyvíja a vyrába všetky vstrekovacie formy pre súčiastky PP injekčných striekačiek - valec (3 ml / 5 ml / 10 ml), uzáver špičky Luer{5}}Lock a zátku piestu. Formy z nehrdzavejúcej ocele S136 s konfiguráciou dutín 16–32 zaručujú životnosť väčšiu alebo rovnú 1 000 000 výstrelov. Všetky komponenty sa vyrábajú v čistých priestoroch ISO triedy 7 z PP živice lekárskej kvality v súlade s USP triedou VI / ISO 10993-, so 100 % rozmerovou kontrolou pomocou CMM a kamerových systémov.
Kľúčové vlastnosti
| Oceľ S136 | ISO trieda 7 | USP trieda VI | ISO 10993 | Inšpekcia CMM |
Enquire Now> View Equipment >
Stanica 03
Plnenie a uzatváranie fyziologickým roztokom
Aseptická náplň-Dokončenie podľa normy ISO 5 laminárneho prúdenia vzduchu
Základná plniaca stanica funguje podľa normy ISO 5 (trieda 100) jednosmerného laminárneho prúdenia vzduchu v čistej miestnosti na pozadí ISO 7. Servo-poháňaný keramický plniaci systém pumpy dosahuje presnosť plnenia ±0,5 % pri rýchlostiach až 220 striekačiek za minútu. Integrovaná 100 %-kontrola hmotnosti procesu (IPC) odmietne akúkoľvek jednotku mimo tolerancie ±1,5 %. Automatizované uzatváranie s verifikáciou{12}silovej spätnej väzby zaisťuje úplné usadenie zátky na každej jednotke. CIP/SIP všetkých kontaktných{14}povrchov produktov je plne automatizovaný s dokumentáciou cyklu.
Kľúčové vlastnosti
| ISO 5 Čistá miestnosť | Keramické čerpadlo | ±0,5% presnosť | CIP/SIP | SAL 10⁻⁶ |
Enquire Now> View Equipment >
Stanica 04
Automatizovaný stroj na kontrolu svetla
AI-Powered Vision Inspection pre PP injekčné striekačky
Polypropylénové injekčné striekačky predstavujú najnáročnejší scenár kontroly v odvetví - s nízkou optickou čistotou, kónickými tieňovými zónami a kvapôčkami silikónového oleja, ktoré napodobňujú častice. Multi-spektrálny systém kontroly videnia AI spoločnosti DROFEN prekonáva tieto prekážky pomocou polarizovaného LED osvetlenia na viacerých vlnových dĺžkach, vysokorýchlostných kamier (viac ako 2 000 snímok za sekundu alebo rovnajúcich sa 2 000 snímkam za sekundu) a hĺbkového{6}}klasifikačného mechanizmu učenia trénovaného na 500{8}} snímkach PP injekčných striekačiek. Presnosť detekcie dosahuje 99,5 % pre častice väčšie alebo rovné 50 µm, pričom miera falošného odmietnutia je znížená o 40 % v porovnaní so systémami založenými na pravidlách. Úplný súlad s USP<790>, EU GMP Príloha 1 (2022) a 21 CFR Part 11.
Kľúčové vlastnosti
| AI Vision | Multi-spektrálna LED | USP<790> | Príloha 1 SVP EÚ | PP-Optimalizované |
Enquire Now> View Equipment >
Stanica 05
Vloženie a označovanie piestovej tyče
Vloženie serva s GS1 serializáciou a sledovaním-a{2}}trasovaním
Vkladacia stanica piestnice používa servo-elektrické pohony s monitorovaním sily-posunu na vloženie a overenie každej zostavy piestnice. Vkladacia sila (5–20 N, presnosť ±0,5 N) a zasunutie dorazu spätného chodu sú potvrdené na každej jednotke - akákoľvek zostava, ktorá nevyhovuje{7}}-špecifikáciám, sa pred označením automaticky odmietne. Inline termotransferová tlačiareň aplikuje variabilné dáta (číslo šarže, dátum výroby, dátum spotreby, sériové číslo) rýchlosťou 200 štítkov za minútu. 100% vizuálny systém okamžite overí prítomnosť štítkov, kvalitu tlače a čitateľnosť čiarového kódu. Serializácia GS1 DataMatrix a GS1-128 podporuje požiadavky na sledovanie a sledovanie{17}}v EÚ FMD, Indii CDSCO, Saudskej SFDA a FDA DSCSA.
Kľúčové vlastnosti
| Vloženie serva | GS1 DataMatrix | EU FMD | SFDA Track & Trace | CDSCO |
Enquire Now> View Equipment >
Stanica 06
Stroj na balenie vankúšov
220 balení/min. vysoko{1}}rýchlostné automatizované balenie
Koncová stanica balí každú označenú injekčnú striekačku do samostatného balenia vankúša rýchlosťou 220 balení za minútu - hlavná kapacita celej výrobnej linky. Nepretržité vytváranie filmu, preplachovanie dusíkom (voliteľné, priestor O₂<1%), and precision heat sealing (±1°C temperature control) ensure hermetic, shelf-stable packaging. An integrated thermal transfer printer applies batch and expiry data to each pack, followed by 100% barcode verification. Automatic reject diverter removes any pack with failed seal integrity, missing label, or unreadable barcode. Compatible with PE/PP laminate and foil laminate film materials for standard and moisture-barrier applications.
Kľúčové vlastnosti
| 220 balení/min | Výplach dusíkom | Tepelné tesnenie ±1 stupeň | Čiarový kód GS1 | Automatické odmietnutie |
Enquire Now> View Equipment >
Stručný prehľad technických špecifikácií
Celková línia
| Maximálna priepustnosť | 220 striekačiek/min |
| Kompatibilné formáty | 3ml.5 ml.10 ml PP |
| Cieľ OEE | >85% |
| Zmena formátu | < 30 min (SMED) |
| Stopa | ~120 m2(konfigurovateľné) |
Čerpacia stanica
| Presnosť výplne objemu | ±0,5 % (CV) |
| Trieda čistých priestorov | ISO 5 LAF/ISO7 Pozadie |
| Kontrola biozáťaže | <10 CFU/m3 |
| Zátkové sedenie | Vynútiť-overenie spätnej väzby |
| CIP/SIP | Plne automatizované, zdokumentované |
Inšpekčná stanica
| Presnosť detekcie (PP) | 99.50% |
| Min. Detekovateľná častica | Väčšie alebo rovné 50 µm |
| Zníženie falošného odmietnutia | −40 % vs. pravidlo-založené |
| Rýchlosť fotoaparátu | Väčšie alebo rovné 2 000 fps |
| Súlad | USP<790>, EU GMP príloha 1 |
Označovacia stanica
| Rýchlosť označovania | 200 striekačiek/min |
| Presnosť sily vloženia | ±0.5 N |
| Overenie štítku | 100% kontrola zraku |
| Serializácia | GS1DataMatrix.GS1-128 |
| Súlad | EUFMD.SFDA·CDSCO.DSCSA |
Baliaca stanica
| Rýchlosť balenia | 220 balení/min |
| Kontrola teploty tesnenia | ±1 stupeň |
| Výplach dusíkom | Headspace O2 < 1%(optional) |
| Zmena filmu | <15 min |
| Overenie čiarovým kódom | 100% skenovanie GS1 |
Súlad s predpismi
| GMP | EU GMP.WHO GMP |
| Elektronické záznamy | FDA 21CFR časť 11 |
| Sterilná Mfg | EUGMPA Príloha 1(2022) |
| Častice | USP<790>.EP2.9.20 |
| Štandard zariadenia | ISO 11040·ISO 13485 |
Jedno{0}}zastávka služby CDMO - od konceptu po komerčné spustenie
DROFEN poskytuje komplexný{0}}koncový{1}}manažment projektov vo všetkých 6 fázach - jednu zmluvu, jeden tím, nulovú réžiu koordinácie medzi-dodávateľov.
Fáza 01
Dizajn a inžinierstvo zariadení
Návrh mechanizmu, analýza DFM, ľudský faktor, výber materiálu pre komponenty PP injekčnej striekačky
Fáza 02
Vývoj foriem a dodávka komponentov
PP valec, uzáver a zátky formy; USP trieda VI, v súlade s ISO 10993; úplná sledovateľnosť materiálu
Fáza 03
Line Design, Build & FAT
Kompletné 6-staničné traťové inžinierstvo; továrenská akceptačná skúška v zariadení DROFEN pred odoslaním
Fáza 04
Inštalácia a overenie (IQ/OQ/PQ)
IQ/OQ: 4–6 týždňov · PQ: 8–12 týždňov · Kompletný balík dokumentácie DQ/IQ/OQ/PQ
Fáza 05
Regulačná podpora podávania žiadostí
Technická dokumentácia CDSCO · SFDA · FDA · EMA -, príprava DMF a pomoc pri predložení
Fáza 06
Podpora komerčnej výroby
Náhradné diely, optimalizácia procesov, 24/7 vzdialené monitorovanie,-servis na mieste do 48 hodín
Do prvej dávky
Zmluvná záruka
Dostupnosť náhradných dielov
FDA · EÚ · CDSCO · SFDA
Prioritné zameranie na trh - India a Saudská Arábia
India
2. najväčšia diabetická populácia na svete
Indická schéma stimulov spojených s výrobou (PLI) pre zdravotnícke pomôcky poskytuje významnú kapitálovú podporu domácej výrobe PFS. Odbornosť DROFEN v oblasti regulácie CDSCO a miestni servisní technici (48{2}}hodinová odozva na mieste) robia z Indie prioritný trh s nasadením.
| Diabetickí pacienti | 101 miliónov |
| Ročný dopyt po preplachovaní soľným roztokom | >2 miliardy jednotiek |
| Motivačný program PLI | Až 20 % dotácie-prepojené s produkciou |
| Služba DROFEN | Dokumentácia CDSCO + miestni inžinieri |
Saudská Arábia
Vízia 2030 - 40% domáceho výrobného cieľa
Stratégia lokalizácie zdravotnej starostlivosti Vision 2030 Saudskej Arábie nariaďuje 40 % domácej farmaceutickej výroby do roku 2030. Podpora registrácie SFDA spoločnosti DROFEN a technická dokumentácia v arabčine- urýchľujú vstup výrobných liniek PFS na trh.
| Adresovateľná populácia | 55+ miliónov (GCC) |
| Domáce Mfg Target | 40 % do roku 2030 (vízia 2030) |
| vládne programy | SPIMACO · NIC · NIDLP |
| Služba DROFEN | Registrácia SFDA + arabská dokumentácia |
Ste pripravení postaviť svoju výrobnú linku PFS?
Kontaktujte DROFEN MACHINERY pre bezplatný technický návrh, cenovú ponuku vybavenia a regulačný plán prispôsobený vášmu cieľovému trhu. Náš inžiniersky tím odpovie do 5 pracovných dní.